Как непатентованные лекарства — дженерики — могут принести больше вреда, чем пользы

Когда канадский хирург Доктор Брайан Вестерберг работал добровольцем в течение 16 лет в Национальной больнице Мулаго в Кампале в Уганде, дефицит лекарств был нормой. Койкомест для всех пациентов не хватало. Однажды даже отключили воду, потому что обременённая долгами больница не смогла оплатить свои счета. Из некоторых своих ранних поездок Вестерберг привозил препараты с собой из Канады. Но поскольку недорогие непатентованные лекарства, так называемые дженерики, сделанные в Индии и Китае, в начале 2000-х годов стали широко доступны благодаря правительству Уганды и международным агентствам по оказанию помощи, показалось, что проблема поставок разрешилась.

непатентованные лекарства

Затем 7 февраля 2013 года Вестерберг обследовал 13-летнего мальчика с жуткой лихорадкой из-за ушной инфекции. Врач заподозрил бактериальный менингит, хотя и не смог подтвердить диагноз, потому что КТ-сканер сломался. Мальчику ввели Цефтриаксон — антибиотик широкого спектра действия, который, по мнению Вестерберга, мог его вылечить. Но после четырёх дней лечения ухо воспалилось сильнее. При подготовке к операции у мальчика случился припадок. Когда компьютерный сканер починили, Вестерберг приказал сделать срочное сканирование. Оно выявило небольшие абсцессы в черепе мальчика, вероятно, вызванные инфекцией. Больничный нейрохирург, взглянув на снимки, уверенно заявил, что хирургия здесь не нужна, а опухоли и абсцессы уменьшатся при лечении антибиотиками. От этого Вестерберг пришёл в замешательство. Мальчику уже вводили внутривенный Цефтриаксон, который не сработал. Он смутился ещё больше, когда коллега предложил перевести мальчика на более дорогой вариант препарата. Но зачем менять один Цефтриаксон на другой?

Большинство людей полагают, что лекарства — это лекарства. Например, Липитор или его непатентованные аналоги (дженерики), известны в любой точке мира, если они изготовлены авторитетной фармацевтической компанией, которую проверили и одобрили регуляторы. Эта логика привела к глобальной революции дженериков: фармацевтические компании в таких странах, как Индия и Китай, могут производить недорогие высококачественные лекарства для рынков по всему миру. Эти компании были провозглашены героями общественного здравоохранения и глобальными уравнителями, сделав те же самые лекарства доступными как для богатых, так и для бедных.

Но многие компании, выпускающие непатентованные лекарства, от которых зависит здоровье миллионов людей, и на исследование которых я потратила десять лет, хранят мрачный секрет: они регулярно корректируют свои производственные стандарты в зависимости от страны, покупающей их продукцию. Такая практика может поставить под угрозу не только людей, принимающих низкокачественные препараты, но и население в целом. Компании отправляют лекарства высокого качества на рынки с самыми бдительными регуляторами, такими, как США и Европейский Союз. А свои худшие препараты, сделанные из ингредиентов более низкого качества и прошедшие менее скрупулезное тестирование, они посылают в страны третьего мира.

Рынок лекарств не застрахован от кризисов качества: за последние десять месяцев десятки аналогов непатентованных препаратов для лечения артериального давления, таких, как Валсартан, Лозартан и Ирбесартан, подверглись массовым обсуждениям. В некоторых активных ингредиентах, произведённых в Китае, содержался канцероген, который когда-то использовался при производстве жидкого ракетного топлива. Но больше всего страдают пациенты, относящиеся к так называемому «остальному миру» в индустрии генерических лекарств. В странах Африки, Юго-Восточной Азии и других регионах с развивающимися рынками некоторые компании, производящие непатентованные лекарства, опираются исключительно на холодный расчёт: они могут продавать свои самые дешёвые препараты там, где им за это ничего не будет, то есть там, где их не поймают.

В Африке, например, фармацевтические препараты поступали из более развитых стран путём пожертвований и небольших закупок. Поэтому, когда индийские представители фармацевтических компаний начали предлагать дешёвые дженерики, первоначальное чувство было позитивным. Но Африка вскоре стала тем местом, куда «можно сбагрить всё, что угодно». — сказал Квабена Офори-Квакье, доцент кафедры фармацевтики в Университете науки и техники Кваме Нкрума в Кумаси в Гане. «Плохое качество повлияло на все виды лекарств, и негативное влияние на здоровье было астрономическим», — поведал он мне.

Несколько врачей со всего континента, с которыми я разговаривала, рассказали, что из-за этого им приходится корректировать лечение, иногда утроив рекомендуемые дозы для получения терапевтического эффекта. Доктор Гордон Доннир, бывший руководитель отделения психиатрии в учебной больнице Комфо Аноки в Кумаси, лечит ганцев среднего класса в своей частной клинике. Он рассказал, что почти все лекарства, которые принимают его пациенты, являются некачественными, что приводит к значительному увеличению доз для лечения больных. В то время, как его европейские коллеги обычно назначают 2,5 миллиграмма галоперидола (родовая форма Халдола) несколько раз в день для лечения психоза, доктор вынужден назначать 10 миллиграммов, также несколько раз в день, потому что он знает, что 2,5 миллиграмма не помогут вообще. Однажды Доннир дал 15-летнему мальчику большую дозу успокаивающего средства — диазепама, превышающую рекомендованную в 10 раз, а пациент «все ещё улыбался», сказал Доннир.

Во многих больницах существуют тайники с так называемыми “модными” лекарствами. Это либо фирменные препараты, либо высококачественные непатентованные лекарства для лечения пациентов, которые должны были выздороветь после курса лечения, но не выздоровели. Столкнувшись с больным мальчиком в больнице Мулаго, коллеги Вестерберга перешли на более дорогую версию цефтриаксона и добавили больше лекарств в схему лечения. Но было уже поздно. На второй неделе мальчик умер.

Угандийские коллеги Вестерберга не удивились. Их пациенты часто умирали при лечении препаратами, которые должны были их спасти. А «модных» лекарств катастрофически не хватало. Было также трудно определить, каким дженерикам можно было доверять, то есть какие из них являлись безопасными, а какие — нет. Как сказал один из врачей в Западной Уганде: «Сегодня это анестезия, завтра — Цефтриаксон, на следующий день — Амоксициллин.»

Вестерберг, потрясённый увиденным, полетел обратно в Канаду и встретился с канадским респираторным терапевтом Джейсоном Никерсоном, который имел аналогичный печальный опыт в Гане. Они решили проверить химические свойства цефтриаксона, из-за которого умер угандийский мальчик. Другой коллега Вестерберга привёз ему пузырёк из аптеки больницы Мулаго. Лекарство было произведено в Северном Китае; оно также экспортировалось в США и другие развитые страны. Тесты Цефтриаксона в лаборатории Никерсона показали, что препарат содержал менее половины активного ингредиента, заявленного на этикетке. «При такой низкой концентрации препарат практически бесполезен», — сказал Никерсон. Он и Вестерберг опубликовали отчёт о данном случае в еженедельном издании о заболеваемости и смертности. Хотя они не могли с уверенностью утверждать, что мальчик умер из-за некачественного цефтриаксона, их отчёт представил убедительные доказательства этого.

Некоторые компании утверждают, что все их лекарства являются высококачественными, но могут существовать некоторые различия в том, как они производятся, поскольку стандарты разнятся от рынка к рынку. Патрик Х. Лукулай, бывший вице-президент глобальных программ воздействия на здоровье для одной из ведущих в мире фармацевтических организаций по установлению стандартов, называет этот аргумент «полным бредом». «Для любого данного препарата, — говорит он, — существует только один стандарт, и этот стандарт установил разработчик», имея в виду брендовую компанию, которая создала продукт.

Встревожены должны быть не только те, кто находится на развивающихся рынках. Очень часто некачественные лекарства не содержат нужного количества активных ингредиентов для эффективного лечения больных. Этих веществ достаточно, чтобы убить самых слабых микробов, оставив самых сильных нетронутыми. Выжившие микробы продолжают размножаться, создавая новое поколение патогенов, способных противостоять даже мощной медицине и качественным препаратам.

В 2011 году, во время вспышки лекарственно-устойчивой малярии на границе Таиланда и Камбоджи, Кристофер Реймонд — глава организации, которая обеспечивает добросовестное тестирование и мониторинг лекарств в Индонезии (Фармакопея), заподозрил в этом некачественные препараты. Лечение пациентов лекарствами, которые содержат мало активного ингредиента, как он выразился, похоже на «тушение огня бензином». Фармакопея настолько обеспокоена этим вопросом, что в 2017 году открыла медицинский центр под названием Институт качества, который финансирует исследования связи между качеством препаратов и их резистентностью.

В конце 2018 года профессор биомедицинской инженерии Бостонского университета Мухаммад Заман изучил широко используемый антибиотик под названием Рифампицин, который, если не изготовлен должным образом, со временем вырабатывает химическое вещество под названием рифампицин хинон. Когда Заман подвергал бактерии воздействию этого вещества, они мутировали, что помогало им противостоять Рифампицину и другим подобным препаратам. Заман сделал вывод, что некачественные лекарства являются “независимой опорой” в глобальной угрозе лекарственной устойчивости.

Низкая стоимость непатентованных лекарств делает их необходимыми для глобального здравоохранения. Но дешёвые лекарства низкого качества приносят больше вреда, чем пользы. На протяжении многих лет политики и регулирующие органы уделяли основное внимание обеспечению доступа к этим лекарствам. Но продвигаясь вперёд, они должны придавать равное значение и качеству, проводя внезапные проверки, множественные испытания препаратов, уже имеющихся на рынке, и строгого правоприменения к компаниям, производящим низкосортные препараты. Одной из моделей является авиационная промышленность, которая на основе международных законов и договоров установила чёткие глобальные стандарты безопасности полётов.

Без внедрения чего-то подобного в фармакологию с целью получения безопасных и эффективных лекарств, последствия растущей лекарственной устойчивости будут настолько разрушительными, что и развитые страны не смогут их игнорировать. Как сказала Элизабет Пизани, эпидемиолог, изучавшая качество лекарств в Индонезии: «Дело в том, что патогенам границы неведомы».

Отрывок из книги Кэтрин Эбан  «Бутылка лжи: история дженерик бума изнутри»

Share

вам также может понравиться

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *